江苏海华生物科技有限公司—2012年全球生物制药业前景光明

2012年全球生物制药业前景光明

2012/3/30

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来源：中国医药报

近期，美国BioPlan Associates公司对全球生物制药业的一项调查显示，全球生物制药企业的销售额年均增长率约为14%，这表明生物制药业正处于高速发展期。

生物药品市场蓬勃发展

全球生物药品市场规模每年正以15%～18%的增速持续快速发展，此增速远高于全球经济和传统药品市场的增速，且有望在未来几年继续保持。当前，全世界销售的生物药品超过430种，市场销售额约为1400亿美元。其中，300多种为重组蛋白和抗体药物，销售额达到1000亿美元。生物药品市场的蓬勃发展，为生物制药研发领域吸引了更多的投资。

生物药品产能正快速向成熟市场以外的地区转移。目前，虽然全球生物药品的大部分产能仍集中在美国和西欧国家，但仍有约37%的产能分布在其他地区。其中，日本和环太平洋地区国家占10%，中国占9%，印度也占8%。越来越多的生物药品可以在全球范围内生产，药企正努力通过简化生产流程等，使其药品质量统一化、生产流程标准化，以保证在条件比较差的欠发达国家进行生产也能得到品质可靠的药品。

生物仿制药发展面临机遇

尽管生物药品销售额逐年增长，但美国对生物药品的审批通过数量和审批通过率却有所下降。2011年，美国仅审批通过12个新生物药品。值得关注的是，这12个新批准上市的生物药品绝大部分是针对缺少治疗药物或现有治疗药物过于老旧的适应证的。但由于受适应证的患者数量限制，这些新生物药品的未来销售表现不会对整个市场带来深远影响，预计只有2个新药的年销售额未来可能达到或超过10亿美元。目前，重组抗体在生物制药研发中备受关注。

随着几个“重磅炸弹”级生物药品的专利相继到期，生物仿制药在全球范围内迎来了快速发展的机遇，这或许将改变目前的产业格局。生物药企和生产设备数量将快速增加，可能在未来5年内翻一番。每个畅销的专利生物药品都将面对多个相应仿制药的竞争。

Bioplan调查分析显示，生物仿制药企业几乎遍及所有具有生物技术能力的地区，包括拉丁美洲、韩国和其他尚未将产品打入西方主流市场的地区。例如，在近400家生物仿制药企业中，有超过30家在印度，14家在中国。许多制药企业将趁机进入生物制药领域，但很多企业的产品还不能达到欧美发达市场的监管标准，不能进入欧美主要生物药品市场，这给企业的长远发展造成了一定障碍，因此提高产品质量和科技含量将是这些企业努力的重点方向。

目前，许多生物仿制药企业采用的都是最先进的技术和生产平台，但其产品要与已长期占据市场的专利生物药品竞争，因此生物仿制药企业不得不考虑降低产品价格，积极削减药品的技术成本，从而更有效地与专利生物药品和其他生物仿制药企业竞争。目前，已有十几个生物仿制药得到了欧盟（EU）的审批，但是FDA仍然没有审批通过任何生物仿制药。

金融危机不利影响有限

近几年，持续低迷的全球经济对生物制药业造成了一定影响。然而，凭借生物药品不断上升的销售额，生物制药业并没有陷入严重的财务危机。事实上财务问题依然困扰着绝大部分制药企业，包括以生物药品研发为主要收入的大型跨国制药企业，这主要是因为许多高利润产品的专利相继到期。不过，这也促进了制药企业进一步投资新的高利润产品研发。在新药研发领域中，生物药品相比于化学药品所占比重越来越大，生物药品正越来越得到大型跨国制药企业的青睐。目前，医药研发领域有超过700亿美元的投资，其中大部分被用于生物药品研发，投资方90%为大型跨国制药企业。

2011年，制药行业内延续了上一年收购、兼并、整合的热潮。这一点在大型跨国制药企业中体现得尤为明显。如默克公司正通过收购和兼并壮大自身，提高研发能力。

综上所述，2012年，生物制药业预计全年销售额增长率将达到14%～18%，其效率将进一步提高，投资也将不断加大。生物制药企业正通过向新技术、新设备和聘请高新技术人员方面投入更多的资金，来促进整个生物制药业的快速发展。

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